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齐声众口NO.24 | 奥精医疗:人工骨修复材料领军者

发布时间:2023-04-03 丨 阅读次数: 4495

口腔科骨修复材料按照来源主要分为自体骨、天然骨修复材料、人工骨修复材料三大类。目前属于天然骨领域的异体骨产品领跑市场,其代表是瑞士盖氏Bio-Oss骨粉,产品取自牛骨,经高温煅烧处理而成,在国内品牌中,正海生物海奥骨粉也属于此列。


但是,自体骨存在骨量有限,天然骨修复材料存在成骨性差、免疫排异、感染风险或伦理问题等,因此口腔医学领域行业人士普遍认为人工骨修复材料未来将逐步取代天然骨,众多全球知名医疗器械公司如强生、捷迈邦美、美敦力、锐适均加快了人工骨领域布局,国内也有不少企业和院校在从事相关研发和产业落地,2004年成立于北京中关村的奥精医疗是其中的优秀代表



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为缺损骨骼“牵线搭桥”

骨骼在人体组织中如“硬汉”一般存在,而人的骨头组织虽然有一定的再生能力,但骨骼的自我修复能力却极为有限,若缺损较大就需依靠辅助手段“牵线搭桥”。


目前临床上治疗骨骼缺损的常用植骨材料包括自体骨、同种异体骨和异种骨、生物陶瓷或高分子合成人工骨等。尽管自体骨移植存在来源有限,也可能会造成供骨区多种并发症,但因其具有良好的成骨活性,并含有丰富的自体细胞和生长因子,一直以来被作为骨缺损治疗的“金标准”。来源于人尸体的同种异体骨,以及取材自牛、猪羊等动物体的异体骨也不能完全克服移植后的免疫排斥反应,有潜在的疾病传播危险。人工合成骨虽然较易获得,但成骨效果相对较差,且多数材料不降解或难以降解,有一些金属、高分子等材料可能会给患者带来很大的痛苦。

 


既然自体骨的修复效果是最好的,那么能否通过体外仿生合成的方法制备出各方面特性都接近自体骨的人工骨修复材料呢?这也成为了奥精医疗成立的初衷和梦想。


早在上世纪90年代,清华大学教授,奥精医疗创始人兼首席科学家崔福斋就萌发了研发骨缺损修复材料的想法。崔福斋提出了人工骨仿生矿化技术,即模仿人骨的形成过程,制备成分、结构和功能均与人骨相似的仿生骨修复材料,使骨修复再生效果接近自体骨。经过十多年的科研攻关,崔福斋带领团队开发出了纳米晶矿化胶原基骨修复材料,并成功实现产业化和临床转化。


2004年,奥精医疗的前身北京奥精医药科技有限公司在北京中关村成立。3名员工,15万元创业资金,50平米的办公注册用地,一些简易的设备和仪器,以首席科学家崔福斋教授为核心的科研团队开启了奥精医疗的创业之路,而其女儿崔菡(现任美国奥精技术总监)、女婿胡刚(现任奥精医疗董事长)也都先后加入公司,从公开资料可知,三人均有相关的专业学历背景及丰富的医药行业从业经验,现也都在公司担任要职。




成立之初,奥精医疗就专注于人工骨修复材料领域。从材料构成来看,人工骨修复材料先后出现了硫酸钙、丙烯酸类树脂、磷酸钙、生物玻璃、胶原/羟基磷灰石共混材料、仿生矿化胶原等,整体发展趋势呈现出从单一到复合、从简单到复杂,并逐渐向仿生方向发展的特点,主流方向是与人体天然骨相似的仿生复合材料。仿生复合材料具有高度仿生的成分和结构、良好的生物相容性及骨传导能力,材料在引导新骨再生的过程中被新生骨组织逐渐替代、最终被完全降解吸收、材料降解速率与新骨再生相匹配,临床使用时可塑性较好等特点。




而在当时,“矿化胶原仿生人工骨技术”是世界性难题。在以被清华大学授权独占许可的专利为技术参考的基础上,崔福斋教授率领奥精医疗科研团队专注于矿化胶原人工骨修复材料领域,于2011年率先在国际上研制出成分和结构均与天然人体骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨材料,完成了技术产业化和临床转化工作,并建立了具有完整知识产权的体外仿生矿化技术平台。


崔福斋教授及其研发团队


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三大产品陆续上市并走向国外

经历了小试、中试到临床试验,奥精医疗在产业化实施和临床应用的道路上大踏步前进,依托自研体外仿生矿化技术平台,陆续推出了一系列矿化胶原人工骨修复产品。截至目前,公司的“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”产品均已取得中国第III类医疗器械产品注册证,分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复。在海外,公司Bongold人工骨产品获得了美国FDA 510(k)市场准入许可,被允许在美国市场销售和临床使用,成为中国首个也是目前唯一获得美国临床使用许可并在美国临床实际使用的国产人工骨产品。



 以口腔科为例,奥精医疗的“齿贝”骨粉主要用于口腔和整形外科骨缺损的填充和再生修复,包括因外伤、畸形、肿瘤、牙周刮治、拔牙等原因造成的颌面骨缺损的填充和再生修复。目前口腔临床最常用的植骨材料为煅烧的小牛骨骨粉,是一种异种来源的材料,存在一定的免疫排异风险;且煅烧的小牛骨无法被机体降解吸收,将作为异物永久留存在人牙槽骨内,仅在骨粉的颗粒间隙有少量新骨生成,无法达到牙槽骨缺损再生修复的效果。而“齿贝”骨粉具有生物相容性好、无免疫原性、骨传导能力好、能够被完全降解吸收、具备一定的成骨诱导能力和可塑性等优点。


例如,拔牙后会在牙槽骨上形成骨缺损,为了最大程度减少牙槽嵴的吸收,为后续种植修复提供充足骨量和良好骨质,会进行拔牙位点保存,在拔牙位点的骨缺损部位填充“齿贝”产品,再进行牙龈缝合;“齿贝”能够保留和稳定拔牙窝部位的血凝块,促进牙槽骨愈合。




随着矿化胶原人工骨修复产品得到越来越广泛的市场认可,奥精医疗抓住时机,不断推出依托自研体外仿生矿化技术的系列产品,使品牌影响力逐渐扩大。2021年5月,奥精医疗顺利登陆科创板(股票代码:688613),也迎来了发展的新阶段。对于未来,公司有清醒的认识和规划:跨越式地建设新一代生物材料产业体系


除了已上线产品外,奥精医疗围绕矿化胶原人工骨修复材料的相关领域进行了研究和产品开发,储备了胶原蛋白海绵、胶原贴敷料、口腔引导组织再生膜、人工硬脑(脊)膜、神经管鞘、人工皮肤、颅骨修复定制体等在研项目,这些项目均为具有巨大临床需求的高端再生医学产品。



从财务数据看,公司近年来市场拓展顺利,营收从2018年的1.24亿增长到2021年的2.36亿,年均复合增长率为24%,净利润从2018年的0.33亿增长到2021年的1.21亿,年均复合增长率为54%;其口腔“齿贝”骨粉销量快速增长,从2018年的9.58万盒增长到2021年的13.57万盒,营收占比也在不断提升,2021年已达到12.79%。



据统计,国内骨粉市场中,瑞士盖氏的Bio-Oss骨粉系列产品仍占据约70%的市场份额,奥精医疗“齿贝”骨粉市占率约为12%,位于第二,另一家国内企业正海生物“海奥”骨粉市占率约为6%,位于第三。随着国内种植牙集采政策落地,预期种植牙数量的增加将直接带动口腔科骨植入材料行业市场规模的扩大,叠加国内政策支持等因素,国内企业进口替代空间广阔,骨粉需求有望进一步得到快速增长。


结语

作为高端再生医学领域的探索者,奥精医疗坚持科技创新引领,自研体外仿生矿化技术,推动产品转化落地,领衔国内人工骨修复材料市场。虽然奥精医疗目前产品线还略显单薄,但随着公司其他研发产品的进一步落地,相信公司发展将更好地进入快车道。我们也期待奥精医疗作为国内人工骨领军企业,能不断推出满足临床需求的优质产品,增进人民健康福祉,实现成为“再生医学领域国际一流企业”的美好愿景!



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